Eğitim Hizmetleri


Bioİzmir bünyesinde sağlık alanında ürün geliştirme süreçlerine ilişkin kurum içi ve kurum dışı talepler doğrultusunda farklı eğitimler organize edilmektedir. Alanında uzman kişi ve kuruluşların desteği ile gerçekleştirilen eğitimlerin tarihleri ve kayıt koşulları ayrıca duyurulmaktadır.

Eğitim konularımıza örnekler:

1-TS EN ISO/IEC 17025 Standart Eğitimi: Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyonu için kullanılan temel doküman olan TS EN ISO/IEC 17025 Standardı, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartları içeren uluslar arası bir standarttır. TS EN ISO/IEC 17025 standardının maddeleri, bir laboratuvarın kalite yönetim sistemi ve teknik yeterliliğine dair genel şartları ortaya koymaktadır.

2-Ölçümlerin İzlenebilirliği ve Ölçüm Belirsizliği (Kalibrasyon Laboratuvarları): Akredite olmayı planlayan veya akredite olmuş kalibrasyon laboratuvarlarının hizmet kapsamında yer alan metotlar için oluşturması ve uygulaması gereken “TS EN ISO/IEC 17025 – Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standardı gereğince zorunlu olan ölçüm belirsizliğinin tayini, kullanımı ve raporlamasına yönelik düzenlenen “Ölçümlerin İzlenebilirliği ve Ölçüm Belirsizliği Eğitimi”nde ayrıca ölçümlerin ulusal ve uluslararası ölçüm standartlarına uygun olarak izlenebilirliği konularında da temel düzeyde teorik ve pratik bilgiler verilmektedir.

3-Tıbbi Cihaz Üretiminde Risk Yönetimi: Risk Yönetimi; tıbbi cihazlardaki risklerin analizi, değerlendirilmesi, kontrolü ve takibi ile ilgili prosedürlerin ve pratiklerin sistematik bir şekilde önce planlanıp daha sonra da bu plan doğrultusunda yürütüldüğü kritik bir faaliyettir.

Risk yönetimi dosyasının içeriği “TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması ve GHTF/SG3/N15R8 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System” belgelerine dayanılarak oluşturulmalıdır.

4- Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma: Tıbbi Cihaz Klinik Araştırması, bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları ifade eder. Klinik Çalışma Planına, İyi Klinik Uygulamalarına ve Klinik Araştırmalar Yönetmeliğine ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun olarak yürütülmesi gereken klinik araştırmada sponsorun (firmanın) sorumlulukları iyi bilinmelidir.

5-Tıbbi Cihazlarda CE Belgelendirme Süreci:  CE işareti taşıması zorunlu olan ürünler için belgelendirme süreci; ürünün tanımlanması, hangi direktifler kapsamında yer aldığının ve risk grubunun belirlenmesi, ilgili standartlara uygunluğunun araştırılması, uygulanan kalite yönetim sisteminin incelenmesi, teknik dokümantasyon, uygunluk deklarasyonu, belgelendirme ve denetim gibi aşamaları kapsar.

CE işareti ile ilgili direktiflerde, üreticiye ürünün direktifin öngördüğü gereklerin yerine getirildiğini ortaya koyan bir teknik dosya hazırlaması yükümlülüğü getirilmiştir. Ürünün tanımından, kullanımına, test raporlarından uygulanan standartlara kadar pek çok bilginin bir düzen içerisinde teknik dosyada bulunması gerekmektedir.


Duyurular